3D打印技術(shù)與醫(yī)療器械

頂端消息·大河健康報(bào)記者 胡炳俊 楊璐 通訊員 余冬

3D打印技術(shù)也稱為增材生產(chǎn)技術(shù)，是一類以數(shù)字模型文件為根基，應(yīng)用粉末狀金屬或塑料等可黏合資料，通過逐層打印的方法來結(jié)構(gòu)物體的技術(shù)。在這個(gè)流程中，計(jì)算機(jī)將產(chǎn)品劃為若干薄層，每次用原資料形成1個(gè)薄層，一層一層疊加起來，終極將計(jì)算機(jī)上的藍(lán)圖變?yōu)閷?shí)物。

有關(guān)文獻(xiàn)顯現(xiàn)，早在1986年就有了全世界第一臺(tái)3D打印機(jī)。2005年，第一臺(tái)高清楚黑色3D打印機(jī)顯現(xiàn)在人們的視線中，這臺(tái)名為SpectrumZ510的高清楚黑色3D打印機(jī)是由ZCorp企業(yè)順利研制的。2010年，3D打印機(jī)打印了世界上第一臺(tái)車輛。2012年，3D打印機(jī)開啟運(yùn)用到醫(yī)療器械行業(yè)，初次打印出人造肝臟組織。2013年，世界上顯現(xiàn)了第一臺(tái)3D打印機(jī)械人。2015年，3D血管打印機(jī)問世。

3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)的打印技術(shù)相比，打印精度高、打印速率快，以及它可以依據(jù)不同的狀況進(jìn)行恰當(dāng)調(diào)節(jié)，滿足個(gè)性化需要。因而3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)擁有較大的實(shí)用價(jià)值，遭到全面關(guān)心。

一臺(tái)3D打印機(jī)在打印醫(yī)用護(hù)目鏡鏡框 新華社記者 薛宇舸 圖

3D打印技術(shù)現(xiàn)在在醫(yī)療器械行業(yè)首要運(yùn)用在身體植入物、手術(shù)導(dǎo)向模板并且生物打印等方面。近年來，發(fā)掘3D打印技術(shù)在身體植入物行業(yè)擁有很好的運(yùn)用成效，特別是在骨內(nèi)科行業(yè)，這首要是由于骨內(nèi)科須要對(duì)缺失或毀壞的骨頭進(jìn)行從新植入，且植入物的大小和外形不盡相近，一般的打印技術(shù)不能進(jìn)行這項(xiàng)精密的工作，而3D打印技術(shù)則恰好能處理這個(gè)問題。詳細(xì)來說，首要表現(xiàn)在下列2個(gè)方面：一是骨內(nèi)科所須要用到的不銹鋼、鈷鉻合金等恢復(fù)資料。這類資料都能夠運(yùn)用于3D打印技術(shù)當(dāng)中，接著應(yīng)用激光束等設(shè)施對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)；3D打印技術(shù)可以依據(jù)身體骨骼的不同或需要來生產(chǎn)微孔，進(jìn)而使植入物與骨骼可以完美吻合。二是手術(shù)導(dǎo)向模板。3D打印技術(shù)可以依據(jù)實(shí)際狀況敵手術(shù)導(dǎo)板進(jìn)行個(gè)性化設(shè)置。手術(shù)導(dǎo)板首要含蓋脊柱導(dǎo)板、關(guān)節(jié)炎導(dǎo)板等，3D打印技術(shù)可以在逆向工程技術(shù)的配合上盡也許地減小放射性表露，均衡放射劑量，進(jìn)而減低手術(shù)危害。另外，3D打印導(dǎo)板還可夠大幅度減低術(shù)后傳染，減小手術(shù)并發(fā)癥的顯現(xiàn)。

3D打印技術(shù)還能運(yùn)用于生物打印。生物打印是指原資料是身體細(xì)胞，加上生物墨水，將其加工成擁有血管等內(nèi)部結(jié)構(gòu)的生物活性組織，進(jìn)而實(shí)行批量化打印身體的肝臟等器官組織，活細(xì)胞混合液是生物墨水的首要成份，當(dāng)下首要有細(xì)胞懸液、載細(xì)胞水凝膠和脫細(xì)胞化細(xì)胞外基質(zhì)溶液等幾品種型。有關(guān)研發(fā)發(fā)掘，3D打印技術(shù)打印的身體器官可以常態(tài)供養(yǎng)人類的新陳代謝，有效養(yǎng)護(hù)人類的免疫調(diào)整。3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的運(yùn)用

據(jù)新華社有關(guān)新聞，2019年10月，廣州邁普企業(yè)開發(fā)的新式顱頜面修理體系獲取國(guó)度藥監(jiān)局核準(zhǔn)，這一高質(zhì)植入類革新醫(yī)療器械產(chǎn)品，已在世界60多個(gè)國(guó)度和地方的醫(yī)院應(yīng)用，徹底推翻了華夏醫(yī)療產(chǎn)品“低端廉價(jià)”的形象。這是我國(guó)研究的世界首個(gè)生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品，看上去像一片薄紙巾，卻是一類可降解的新式資料，用來代替開顱手術(shù)須要的腦膜。

2020年6月4日，澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與產(chǎn)業(yè)研發(fā)組織公布公報(bào)說，該機(jī)構(gòu)科研職員研究出一類自膨型3D打印血管支架，能夠依據(jù)患者血管特征定制，進(jìn)而更好地治愈外周動(dòng)脈局促等重病。

公報(bào)說，治愈外周動(dòng)脈局促等重病經(jīng)常要用到血管支架，可是人們通常只可在市場(chǎng)上已有的支架中選取，雖然這類支架有各類類型，還是時(shí)常會(huì)有與患者血管適合水平不高的狀況。

澳聯(lián)邦科學(xué)與產(chǎn)業(yè)研發(fā)組織研發(fā)職員開發(fā)出一類3D打印技術(shù)，可用來制造自膨型鎳鈦合金血管支架。因?yàn)殒団伜辖饟碛小巴庑斡洃洝碧卣鳎瑢?duì)壓力和熱量敏感，在3D打印時(shí)須要準(zhǔn)確設(shè)計(jì)其幾何外形。研發(fā)職員應(yīng)用一類名為“選取性激光融化”的工藝，促使打印出的鎳鈦合金支架具有能用來血管內(nèi)的超細(xì)網(wǎng)狀構(gòu)造等特征，將其送入血管后可依據(jù)須要擴(kuò)展。

研發(fā)職員認(rèn)定，依據(jù)患者特征定制的3D打印鎳鈦合金血管支架，可更好地輔助患者修復(fù)健康。醫(yī)師能夠在醫(yī)院等現(xiàn)場(chǎng)引導(dǎo)打印出這類血管支架，還能以節(jié)省庫存支架等方面的費(fèi)用。

2020年6月28日，以色列特拉維夫大學(xué)刊登申明說，該大學(xué)已然與德國(guó)拜耳制藥企業(yè)簽訂了一份協(xié)作協(xié)定，后者將在該大學(xué)3D打印出的身體心臟組織上測(cè)驗(yàn)新藥，將來還策劃在3D打印出的全部心臟上測(cè)驗(yàn)新藥的作用和毒性。

申明說，特拉維夫大學(xué)研發(fā)職員去年4月順利3D打印出世界首顆具有細(xì)胞、血管、心室和心房的完好“心臟”，這項(xiàng)革新技術(shù)在醫(yī)藥篩選這一醫(yī)學(xué)行業(yè)也擁有較大后勁。

候選醫(yī)藥在上市此前要?dú)v經(jīng)多個(gè)篩選階段，首先要在試驗(yàn)室養(yǎng)成的身體組織上進(jìn)行測(cè)驗(yàn)，再對(duì)于試驗(yàn)植物進(jìn)行測(cè)驗(yàn)，接著才能獲準(zhǔn)用來身體臨床實(shí)驗(yàn)。申明說，應(yīng)用3D打印的身體組織測(cè)驗(yàn)候選醫(yī)藥能夠使醫(yī)藥篩選流程更快、本錢更低和效益更高。

該大學(xué)塔爾·德維爾組織工程和再生醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人德維爾老師在申明中表示，3D打印出的身體組織更靠近真實(shí)的心臟組織。

德維爾還表示，試驗(yàn)室還將設(shè)計(jì)生產(chǎn)含有一切不齊心室、瓣膜、動(dòng)脈和靜脈等的全部身體心臟，以便進(jìn)行更改善的醫(yī)藥篩選。

2020年11月，1個(gè)國(guó)際研發(fā)隊(duì)伍通過應(yīng)用一類新生物3D打印技術(shù)，在試驗(yàn)屋室能夠迅速打印出大批微型腎臟類器官，將來有望運(yùn)用于身體器官移植的有關(guān)研發(fā)，終極實(shí)行用人造腎臟為嚴(yán)重腎病患者進(jìn)行器官移植。

這一新技術(shù)由澳大利亞默多克兒童研發(fā)所和美國(guó)生物技術(shù)企業(yè)奧加諾沃主導(dǎo)開發(fā)。研發(fā)職員將以身體干細(xì)胞為根基制成的“生物墨水”裝入特制的生物3D打印機(jī)中，接著通過1個(gè)由計(jì)算機(jī)操控的移液管，將這類“生物墨水”擠壓出去并在養(yǎng)成皿中打印出腎臟活體組織。

研發(fā)職員表示，這類技術(shù)能夠在大概10分鐘內(nèi)打印出200個(gè)左右尺寸不超越指甲蓋大小的微型腎臟類器官，這類器官具有構(gòu)成腎臟構(gòu)造和性能的根本單位——腎單位，能夠用來探測(cè)醫(yī)藥對(duì)腎臟的毒性，或者拿來測(cè)驗(yàn)?zāi)I病新療法的療效，有助于開發(fā)對(duì)于不同腎病患者的個(gè)性化治愈醫(yī)藥。3D打印技術(shù)的將來

3D打印技術(shù)較大水平上提高了醫(yī)療器械行業(yè)的程度，它的成長(zhǎng)和成熟督促了第四代自動(dòng)醫(yī)療器械的構(gòu)成和商業(yè)化，但也存在許多問題，特別是在監(jiān)管方面，改善的個(gè)性化、合理化和體系性的醫(yī)療監(jiān)管系統(tǒng)亟待創(chuàng)建。另外，3D打印技術(shù)在專注批量制造3D打印產(chǎn)品時(shí)要在有關(guān)政府部門認(rèn)證許可后才能進(jìn)行市場(chǎng)頒發(fā)，并根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)管。

有關(guān)文獻(xiàn)顯現(xiàn)，國(guó)際規(guī)范化組織增材生產(chǎn)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC261）和美國(guó)資料與實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)（AST-MF42）努力于3D打印規(guī)范化研發(fā)，近些年已陸續(xù)有有關(guān)規(guī)范或草案頒布。但是，現(xiàn)在尚無對(duì)于3D打印的醫(yī)療器械規(guī)范。

合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)流程中廣泛的危害操控措施是產(chǎn)品安全牢靠性的第一道樊籬。增材生產(chǎn)的全流程操控、流程驗(yàn)證及確定對(duì)保證產(chǎn)質(zhì)量量至關(guān)首要。應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造商應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理章程》《醫(yī)療器械制造品質(zhì)治理標(biāo)準(zhǔn)》及其余有關(guān)法規(guī)文件的劃定，對(duì)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到應(yīng)用全流程進(jìn)行十足的品質(zhì)操控。

有關(guān)醫(yī)學(xué)學(xué)者表示，在將來醫(yī)療成長(zhǎng)中，個(gè)性化醫(yī)療是首要的特征，在醫(yī)療行業(yè)3D打印技術(shù)的全面運(yùn)用是世紀(jì)需要，現(xiàn)在，3D打印技術(shù)還處于最初的科研階段，還有許多的運(yùn)用問題須要處理，比如工藝技術(shù)、準(zhǔn)確度和本錢等方面的問題，緊隨科學(xué)技術(shù)的逐漸深入成長(zhǎng)，3D打印技術(shù)產(chǎn)品的精度和效益要不停提高，本錢要減低，開拓醫(yī)療成長(zhǎng)新天地。